职位描述:
1、遵守gmp法规要求,建立GMP质量管理体系并积极推动gmp政策实施;
2、负责生产质量GMP文件管理工作,组织制定或审核各项GMP管理文件、制度,标准和操作规程,并确保GMP的有效执行;
3、负责审核所有与质量相关的文件,确保物料、产品符合注册要求和质量标准;
4、负责产品放行、投诉,偏差、自检、验证等质量相关工作;
5、负责组织对供应商的评价和现场审计;
6、负责国内客户及国外审计的陪同和翻译,组织Gmp认证以及FDA检查等法规机构的检查;
7、支持新产品开发以及工艺改进,负责组织对新产品以及现有产品的稳定性监测,按照法规要求提供相关资料;
8、负责组织公司内部人员,根据需要进行适当的质量系统以及Gmp培训;
9、 作为公司的质量授权人;
10、领导交付的其他工作。
职位要求:
1、制药、药学、化学或化工相关专业,本科及以上学历;
2、熟悉药厂生产管理各个环节,熟悉新版GMP及欧美GMP认证流程,有完整的GMP认证经验,有通过国外法规市场认证经验者优先考虑;;
3、 具有的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、计划与执行能力、管理及沟通能力;的领导能力,善于培养下属,务实的管理风格及强烈的责任感;
4、较强的文字撰写能力,具有熟练的英语听说读写能力;熟练使用各项办公软件;